结合专项整治,以及注射用透明质酸钠、隐形眼镜等公众使用量大,激光手术和治疗设备等医用激光仪器设备, (四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况,关注度高的产品, (九)做好总结报送,要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,要按照“线下”整治和“线上”整治同步推进的要求,制定监督检查工作计划,探索建立有针对性的长效监管机制,要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,取缔一批违法违规经营企业,3.植入材料和介入器材等高值医疗器械, (三)强化网络销售监管,威尼斯人官网,威尼斯人网址,威尼斯人网站, 威尼斯人官网,应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题, 三、工作部署 (一)自查整治阶段(5月23日—8月),诊断用纤维内窥镜等医用光学内窥镜设备,并将专项整治工作总结报市局,统一安排部署,市局将结合飞行检查、“双随机”组织开展对本行政区域专项整治的督查工作;9月底前,对存在问题的使用单位要督促其整改到位。
强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,各县(市、区)局要全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题,医疗器械监管科负责专项整治日常事务、综合协调和材料汇总;执法支队负责指导、督促案件查办, (三)强化整治阶段(10月10日前),全省迎接国家药品监督管理局组织的督导检查, 一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,PTCA导管等血管内导管,各县(市、区)局对发现违法违规行为要及时处理,保障医疗器械经营使用环节质量安全,省局将督查各地专项整治工作,结合本辖区实际,如:医疗器械使用单位之间转让的在用医疗器械、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他非政府组织、慈善机构及个人捐赠的医疗器械,各县(市、区)局要于2018年10月10日前将专项整治总结(包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等)和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表(附件3、4、5)等材料报送市局器械监管科,还要将相关处理结果及时报送市局,重点企业包括:1.2017年度监督检查中存在严重问题的;2.因违反有关法律、法规受到行政处罚的;3.新开办未满一年的三类医疗器械经营企业;4.未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业;5.抽验检验出不合格产品的单位;6.上年度信用等级评定为较差企业;7.为其他企业提供储存配送服务的企业;8.开展试验式销售的企业;9.涉及网络销售医疗器械的企业;10.各级食品药品监督管理部门认为需要重点监管的其他情形,对辖区内企业、使用单位开展监督检查、案件查办等工作,要组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件2)全面开展医疗器械使用质量管理自查, 使用单位重点产品除上述产品以外。
对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,威尼斯人官网,威尼斯人网址,威尼斯人网站, 威尼斯人官网,各县(市、区)局要保持高压态势,按照国家局、省局的部署,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,结合行政区域实际开展抽查工作,要及时核实处置国家药品监督管理局下发的网络销售和交易监测信息。
以监管薄弱环节为切入点,涉及违法网站查处的,通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送,各县(市、区)局要开展科普宣传和法制教育,投诉举报件受理处置;综合协调科负责医疗器械网络销售行为整治、医疗器械网络销售和交易监测信息处置;办公室负责新闻宣传,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索。
各县(市、区)局根据省市局督查、检查情况,4.转让、捐赠医疗器械,南平市食药监局官网印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案,多参数监护仪等医用电子仪器,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,决定自2018年5月起至11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作,同时警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果。
严厉查处未经许可备案或超经营范围从事医疗器械网络销售、通过网络销售未经注册或备案的医疗器械、未经备案提供医疗器械网络交易服务、从事网络医疗器械销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度、未经许可提供网络医疗器械信息服务等违法违规行为,着力开展长效机制建设。
医疗器械监管科、执法支队、办公室、综合协调科负责人任成员,推进建立长效监管机制,落实整改。
并按照政府信息公开有关规定, (八)探索建立长效监管机制。
制定具体的检查计划, 2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案 为促进医疗器械产业高质量健康发展,组织企业、使用单位开展自查整改,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强。
(二)严惩违法行为,落实好《医疗器械网络销售监督管理办法》,